一ã€�MDR法规简介 2017å¹´5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正å¼�å�‘布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDRâ€�）。MDRå°†å�–代Directives 90/385/EEC （有æº�æ¤�入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。ä¾�æ�®MDR Article 123çš„è¦�求，MDR于2017å¹´5月26日正å¼�生效，并与2020å¹´5月26日期正å¼�å�–代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 MDR实施之å�Žï¼Œåœ¨ä¸‰å¹´è¿‡æ¸¡æœŸå†…ä»�然å�¯ä»¥æŒ‰ç…§MDDå’ŒAIMDD申请CEè¯�书并ä¿�æŒ�è¯�书的有效性。ä¾�æ�®Article 120 clause2 的规定，过渡期内NBç­¾å�‘çš„CEè¯�书继续有效，但是从其交付日期起有效期ä¸�超过5年，并且于2024å¹´5月27日失效。 二ã€�MDR的主è¦�å�˜åŒ– 1.扩大了应用范围 2.æ��出了新的概念和器械的定义 3.细化了医疗器械的分类 4.完善了器械的通用安全和性能è¦�求 5.åŠ å¼ºå¯¹æŠ€æœ¯æ–‡ä»¶çš„è¦�求 6.åŠ å¼ºå™¨æ¢°ä¸Šå¸‚å�Žçš„监管 7.完善临床评价相关è¦�求 8.æ��出Eudamedæ•°æ�®åº“的建立和使用 9.æ��出器械的å�¯è¿½æº¯æ€§ï¼ˆUDI） 10.对NBæ��å‡ºä¸¥æ ¼çš„è¦�求 三ã€�MDR适用范围扩大 æ–°MDRä¸�仅包å�«äº†MDDå�ŠAIMDD涵盖的所有产å“�；还覆盖专门用于器械的清æ´�ã€�消毒或ç�­è�Œçš„器械，以å�ŠAnnex XVIåˆ—ä¸¾çš„æ— é¢„æœŸåŒ»ç–—ç›®çš„çš„äº§å“�，如美瞳ã€�é�¢éƒ¨å¡«å……或注射ã€�纹身ã€�皮肤改善和美容等产å“�。 å››ã€�MDRæ��出了新的概念和器械的定义 MDRä¸­å¢žåŠ äº†å¾ˆå¤šæ–°çš„æ¦‚å¿µï¼Œä»ŽMDD中的14ä¸ªæ¦‚å¿µï¼Œå¢žåŠ åˆ°çŽ°åœ¨çš„71ä¸ªï¼Œå¦‚å¢žåŠ äº†ä¸€äº›ä¸´åºŠè¯•éªŒæ–¹é�¢å’Œä¸Šå¸‚å�Žç›‘管方é�¢çš„概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefitâ€�.详情请è§�Article2 五ã€�器械的分类å�˜åŒ– 从MDD到MDR，器械ä»�分为四大类：Iç±»ã€�IIaç±»ã€�IIbç±»ã€�III类。 MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指å�—MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51å’ŒAnnex VIII 详细é˜�述了产å“�的分类信æ�¯ã€‚主è¦�å�˜åŒ–是由MDD的“18æ�¡â€�，改为MDR的“22æ�¡â€�。 å…­ã€�上市å�Žç›‘管的技术文件 AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了è¦�按照Article83-86 编写上市å�Žç›‘管的文件，包å�«ä¸Šå¸‚å�Žç›‘管计划ã€�上市å�Žç›‘管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。 七ã€�符å�ˆæ€§å£°æ˜Žæ–‡ä»¶ ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符å�ˆæ€§å£°æ˜Žâ€�文件包å�«çš„内容。 å…«ã€�åŠ å¼ºå™¨æ¢°ä¸Šå¸‚å�Žç›‘管体系 Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE ç�€é‡�说明上市å�Žç›‘管ã€�警戒和市场监管。

我们的�务：-�存�更新产�技术文件，以备主管当局调阅；

-��欧盟指令或法规注册产�；

-收集并通报产�在欧盟市场的�类信�；

-ä¼ é€’äº§å“�投诉信æ�¯ï¼Œå��助处ç�†æŠ•è¯‰ï¼›

-ä¼ é€’äº§å“�事故信æ�¯çš„，å��助å�¯åŠ¨è­¦æˆ’系统程åº�ï¼›

-ä¼ é€’äº§å“�临床试验或性能评估信æ�¯ï¼›

-与欧盟主管当局或其他部门�系；

-办�产�欧洲自由销售�明(FSC)。